<匯港通訊> 近日，本港通過首個「1+」機制註冊的創新藥物「呋喹替尼」獲納入醫管局藥物名冊，並列入「專用藥物」類別。「呋喹替尼」是首個直接進入醫管局藥物名冊「專用藥物」類別的創新抗腫瘤藥物。
在「原創新藥惠及病人」發布會上，和黃醫藥(00013)獨立非執行董事、內科腫瘤科專家莫樹錦表示，「呋喹替尼」迅速引入本港有賴各方的努力，包括政府、醫院管理局及藥廠。「1+」機制令香港比歐盟、英國及加拿大等更早引入該藥物，價錢比歐美同類藥物更平，從而讓病人負擔大幅減輕。
立法會議員鄧家彪表示，政府去年推出的「1+」藥物審批機制，即對用於治療嚴重或罕見疾病的新藥只需要一張藥劑製品證明書（CPP）便可以申請註冊，對於加快引入新藥有舉足輕重的作用。他又謂，推進科研發展及引入新藥對病人至關重要，未來會繼續在立法會推動進一步優化入藥程序，並建議本港入藥可以參考國家藥監局及醫保近年來的創新改革，盡早引入國家創新藥物，讓病人及早可以得到合適的治療。
「呋喹替尼」是由本土創新藥企業和黃醫藥自主研發的大腸癌新藥，於2018年首次在中國內地獲批上市，並透過去年底生效的「1+」機制於香港註冊上市。得益於新的註冊機制，以及在政府、藥廠及社會各界的共同努力下，「呋喹替尼」從提交註冊申請到獲納入「專用藥物」，僅用11個月，打破創新藥平均需要23個月才能入安全網的常規，成為創新藥加速惠及患者的先例典範。
香港政府於2023年10月公布新的新藥審批的「1+」機制，同年11月1日正式生效。該機制容許用於治療嚴重或罕見疾病的新藥，在符合本地臨床數據支持等要求，並經本地專家認可新藥的適用範圍後，須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構的許可，便可以在香港申請註冊。（JJ）
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