智通財經APP獲悉，9月26日，美國FDA顧問小組將重點討論施貴寶(BMY.US) 的Opdivo
(nivolumab)和默沙東(MRK.US) 的Keytruda
(pembrolizumab)這兩種廣受青睞的用於治療各類癌症的檢查點抑制劑，旨在討論這兩種藥物在不可切除或轉移的胃和胃食管交界處腺癌和轉移性食管鱗狀細胞癌中的應用。施貴寶的Yervoy
(ipilimumab)也將作為食管癌治療探討的一部分進行討論。
無論腫瘤的PD-L1表達如何，Opdivo和Keytruda都在這兩種適應症中獲得了批准。然而，FDA表示，越來越多的證據表明，PD-L1的表達可以作為藥物在這一人羣中療效的預測性生物標誌物。
腫瘤藥物諮詢委員會的任務是討論幾項內容:如何充分表達PD-L1作為預測性生物標誌物;基於PD-L1表達評估不同亞羣的風險-收益評估;以及數據是否足以限制基於PD-L1表達的免疫檢查點抑制劑的批准。
FDA科學家在一份簡報文件中寫道:“如果根據現有數據，PD-L1表達低或無表達的患者預計不會受益，那麼施用抗pd -
1治療有潛在的危害，包括嚴重的免疫相關不良事件，以及可能顯著影響患者生活質量的惡性腫瘤。”
在公司自身的簡報文件中，施貴寶指出，“在精確可靠地確定PD-L1表達方面存在挑戰。”“由於給定組織塊或腫瘤部位的可變性，在一次樣本/測試中PD-L1呈陰性的患者在另一次樣本/測試中可能並不總是呈陰性。這可能會導致在使用特定的數值分數來做出治療決策時產生混亂和模糊。”
默沙東寫道，目前Keytruda的標籤應該保持不變，以免潛在地排除可能從治療中受益的患者。“基於KEYNOTE-859中PD-L1表達的流行程度，將批准的all-
corner適應症限制在CPS≥1或CPS≥10的人羣中，將導致大約22%和65%的估計轉移性her2陰性胃癌新患者被排除在外。”
據瞭解，委員會還將審查百濟神州(BGNE.US) 針對這兩種適應症的檢查點抑制劑Tevimbra (tislelizumab)的生物製劑許可申請。
(美股為即時串流報價； OTC市場股票除外，資料延遲最少15分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 智通財經