2月25日丨汇宇制药(688553.SH) +0.120 (+0.626%) 公布,公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的依托泊苷注射液、氟尿嘧啶注射液的新药申请(NDA)均已获得批准,意味着公司可以生产并通过海外合作方在美国市场销售前述产品。
依托泊苷注射液是一种拓扑异构酶抑制剂,与其它化疗和/或免疫治疗联合使用,适用于治疗以下成年患者:1.难治性睾丸癌;2.小细胞肺癌。氟尿嘧啶注射液适用于治疗:1.结肠癌和直肠癌;2.乳腺癌;3.胃腺癌;4.胰腺癌。
公司研发的依托泊苷注射液、氟尿嘧啶注射液获得美国FDA批准,标志着具备了在美国市场销售产品的资格,有利于公司拓展美国市场的销售、强化产品供应链、丰富产品梯队,为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。
(A股报价延迟最少十五分钟。)新闻来源 (不包括新闻图片): 格隆汇