<汇港通讯> 科伦博泰生物-B(06990)宣布，公司的核心产品、靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱)，联合默沙东的抗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)单克隆抗体帕博利珠单抗(可瑞达)，一线治疗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)授予突破性疗法认定。
对於纳入突破性治疗药物程序的药物，在符合相关条件的情况下，可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。
截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)先後已获得5项突破性疗法认定，分别用於：治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)（2022年7月）；治疗EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗後疾病进展的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC（2023年1月）；治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌(BC)（2023年6月）；一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC（2024年3月）；联合抗PD-L1单抗塔戈利单抗一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC（2025年6月）。 (ST)
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