即將上市(暗盤交易時段:今日16:15-18:30)
| 公司名稱▼ / 代號▲ | 行業 | 上市價 | 每手股數 | 入場費 | 輝立暗盤 | 富途(香港)暗盤 | |
| 健康１６０
02656.HK | 醫療保健用品 | 待定 | 250 | 3,752.47 | | | 詳細暗盤 |
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| 公司名稱▼
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代號▼ | 行業 | 招股價 | 每手股數 | 入場費 | 招股截止日 | 暗盤日期▼ | 上市日期▲ |
| | 勁方醫藥－Ｂ
02595.HK | 生物科技- 製藥 | 20.39 | 200 | 4,119.13 | 2025/09/16 |
2025/09/18 | 2025/09/19 |
| | 不同集團
06090.HK | 兒童及幼兒用品 | 62.01-71.2 | 100 | 7,191.80 | 2025/09/18 |
2025/09/22 | 2025/09/23 |
公司成立於2017年，是一家生物製藥公司，專注於腫瘤（涵蓋多種實體瘤的不同治療線）以及自體免疫和炎症性疾病領域的開發新治療方案。截至最後實際可行日期，我們已建立起一條產品管線，包括八款候選藥品，其中五款處於臨床開發階段，包括兩款核心產品－GFH925和GFH375。
GFH925（fulzerasib，商品名達伯特）是一款我們自主發現的新藥物，已在中國獲商業化批准，其用於治療晚期非小細胞肺癌（「NSCLC」），為中國首款以及全球第三款獲批的選擇性Kirsten大鼠肉瘤（「KRAS」）G12C抑制劑。我們保留GFH925在大中華區以外全球範圍內的所有權利，包括研發、製造及商業化權利，並已將GFH925在大中華區的所有相關權利獨家授權。目前我們正在歐盟開展KORCUS試驗II期研究，評估GFH925/cetuximab聯合療法作為NSCLC一線治療的療效。GFH375是一款KRAS G12D的口服生物可利用小分子抑制劑。我們已在中國啟動針對攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤患者的I/II期臨床試驗的II期部分。除我們的核心產品外，我們致力於進一步豐富我們的產品管線組合以超越RAS藥物矩陣，例如GFS202A，我們自行開發的針對GDF15和IL-6的雙特異性抗體。我們的管線亦包括GFH312，一款自主研發的強效小分子藥物，能針對受體相互作用的絲氨酸╱蘇氨酸蛋白激1（「RIPK1」）並抑制其激活性。我們已獲得國家藥監局的批准，在中國開展治療原發性膽汁性膽管炎（「PBC」）的GFH312 II期臨床。我們多元化的產品管線組合是我們成熟的綜合研發平台的自然產出，該平台涵蓋靶點發現、分子發現與評估、轉化科學及全球臨床開發，並輔以我們在包括配方研究及質量分析等關鍵化學、製造及控制（「CMC」）方面的專業積累。
我們可能無法成功開發及╱或營銷我們的核心產品。
核心產品
GFH925概述
我們的核心產品GFH925（又名fulzerasib）在中國以達伯特的品牌名稱上市，是一款自主發現的小分子選擇性KRAS G12C蛋白抑制劑。於2024年8月，獲得國家藥監局NDA批准作為第一類新藥，用於治療攜帶KRAS G12C突變的NSCLC的二線或後線治療，這是中國首款、全球第三款獲批的選擇性KRAS G12C抑制劑。GFH925獲得晚期NSCLC的突破性療法認定（「BTD」），並獲國家藥監局授予優先審評程序，於2 0 2 1年7月獲得國家藥監局IND批准後僅約三年便獲得上市批准，突顯出其相較現有治療方案的競爭優勢。GFH925亦於2023年5月獲國家藥監局授予用於治療攜帶KRAS G12C突變的晚期結直腸癌（「CRC」）的三線治療的BTD。我們預期G F H925將符合2026年國家醫保藥品目錄的談判資格，原因是GFH925是中國首款、全球第三款獲批的選擇性KRAS G12C抑制劑，且在中國，KRAS G12C突變型NSCLC患者群體龐大。截至最後實際可行日期，GFH925的專利期限尚餘超過15年，我們預期將從GFH925取得商業回報，以支持我們的未來增長。
GFH925作為單藥療法的臨床結果顯示出理想的安全性及療效特徵。例如，在支持NDA批准的單臂註冊性II期臨床試驗中，GFH925在攜帶KRAS G12C突變的NSCLC患者中整體耐受良好，並顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性。根據其在中國獲批的產品說明書，截至數據截止日期2023年12月13日，在116名患者中，確認客觀緩解率（「ORR」）為49.1%，疾病控制率（「DCR」）為90.5%。中位無進展生存期（「PFS」）為9.7個月，中位總生存期（「O S」）為13.3個月。中位持續緩解時間（「D o R」）尚未達到。根據數據，GFH925亦顯示出良好的整體安全性特徵，未出現經FDA批准的KRAS G12C抑制劑藥物中觀察到的3級或以上的QT間期延長或腎功能損害，這些是心臟安全性及藥物清除的重要指標。詳情請參閱「業務－核心產品GFH925：KRAS G12C小分子抑制劑－臨床試驗概要」。
我們正在推進GFH925的海外臨床開發以釋出其治療潛力，包括在EMA監管區域內國家進行與cetuximab（一款靶向表皮生長因子受體（「EGFR」）的抗體藥物）聯用作為一線治療晚期NSCLC的聯合療法的Ib/II期臨床試驗。由於EGFR位於信號通路中RAS蛋白的上游並參與激活RAS蛋白，我們推斷聯合療法可能在抑制EGFR-RAS通路（對於細胞生長有關鍵作用）方面實現協同效應。我們獨立開發了GFH925/cetuximab聯合療法及其臨床試驗設計，我們的中國合作夥伴未參與或促成研究設計、方案制定或試運行。就臨床開發狀態而言，該聯合療法是同類首個共同靶向KRAS G12C和EGFR的療法。我們一直在歐洲獨立進行GFH925/cetuximab聯合試驗（「KROCUS試驗」），且並未依賴或使用及不打算依賴或使用來自中國同一聯合療法臨床研究產生的任何數據。
根據EMA及FDA聯合研究監管框架的要求，除了在中國境外IND申請中納入某些關於GFH925和cetuximab的單藥療法的公開數據及授權資訊（根據信達生物協議授權用於臨床試驗申請）外（包括信達生物在中國開展的GFH925的I期臨床試驗的劑量、安全性及療效數據，以及cetuximab的化學性質、獲批適應症和給藥方案），我們並未依賴信達生物或第三方進行任何的研發活動。此外，在推進大中華區以外地區GFH925的研發過程中，我們並未依賴或使用且不打算依賴或使用信達生物或其他第三方在中國進行的相同聯合療法臨床研究產生的任何數據。
歐洲Ib/II期臨床試驗的中期結果提供了GFH925與cetuximab協同效應的初步證據，與G F H925單藥療法或目前現有療法（化療藥物、P D - ( L )1藥物單獨或與化療藥物聯合使用）相比，這種協同效應可能具有理想的抗腫瘤療效。根據臨床試驗方案，在完成Ib期安全確認試驗後，由主要研究者、CRO醫學監察員(1)以及我們作為臨床試驗申辦方組成的所有數據審查小組成員共同審閱了Ib期臨床試驗的臨床數據，並共同確認所選GFH925劑量是安全的，並共同同意可以進行II期臨床試驗。根據臨床試驗方案要求，Ib期臨床試驗已經到達主要終點，且由資料審核團隊完成安全性確認。我們預計II期臨床試驗將於2025年第四季度完成。我們計劃利用歐洲的臨床結果申請在美國及歐洲開展III期臨床試驗，以評估GFH925/cetuximab聯合療法的安全性及療效。我們於2025年2月就我們計劃的III期臨床試驗的IND申請與FDA召開IND前會議。一旦獲得批准，我們計劃在2025年第四季度啟動III期臨床試驗。
NSCLC有龐大治療市場，我們認為GFH925已準備好把握龐大的市場機遇。然而，我們在臨床試驗開發過程中可能會面臨不確定性，這些不確定性取決於多種因素，包括臨床試驗令人滿意的安全性和療效結果、患者的成功入院、CRO和其他參與臨床試驗開發各方的表現以及其他因素。詳情請參閱「風險因素－與我們管線產品的開發、臨床試驗及監管批准有關的風險－我們的業務及財務前景在很大程度上取決於我們管線產品成功與否。如果我們無法成功完成臨床開發、獲得監管批准及商業化我們的管線產品（包括我們的核心產品）或在該等過程中遇到延誤，我們的業務前景可能會受到不利影響」。
資料來源: 勁方醫藥－Ｂ (02595) 招股書 [公開發售日期 : 2025/09/11) |
| 上市市場 | 主版 |
| 行業 | 生物科技- 製藥 |
| 背景 | H股 |
| 業務主要地區 | 中國 |
| 主要股東 | 呂強及關連人士 (19.56%)
HL GP II Company Limited (6.49%) |
| 公司董事 | 呂強 (主席兼執行董事)
蘭炯 (總經理兼首席執行官兼執行董事)
張巍 (執行董事兼董事會秘書)
陶莎 (非執行董事)
朱競陽 (非執行董事)
盧韶華 (獨立非執行董事)
李波 (獨立非執行董事)
周德敏 (獨立非執行董事) |
| 公司秘書 | 吳東澄
張巍 |
| 往來銀行 | 中國招商銀行股份有限公司
寧波銀行 |
| 律師 | 君合律師事務所
北京市嘉源律師事務所
君合律師事務所
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| 核數師 | 安永會計師事務所 |
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