11月27日丨华东医药(000963.SZ) 0.000 (0.000%) 公布,2024年11月27日,华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,由中美华东注册代理申报的注射用利纳西普(Rilonacept for Injection,商品名:炎朵®/ARCALYST®)的上市许可申请获得批准,用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征(CAPS),包括家族性寒冷性自身炎症综合征(FCAS)和Muckle-Wells综合征(MWS)。
截至目前,公司在注射用利纳西普项目的研发直接投入约为9870万元(含3个适应症)。
在国内,注射用利纳西普CAPS适应症被CDE列入《临床急需境外新药名单(第一批)》。此次炎朵?获批上市,有望为国内CAPS患者带来更多用药选择。
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