11月19日丨天坛生物(600161.SH) -0.410 (-2.275%) 公布,北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司研发的“注射用重组人凝血因子Ⅶa”于2025年1月向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市许可申请,并获得《受理通知书》(受理号:CXSS2500005)。自获得该产品上市许可申请受理以来,成都蓉生持续开展配合审评相关工作。
近日,根据CDE审评意见,该产品需补充儿童(<12岁)患者群体的临床试验相关数据。据此,成都蓉生向CDE提出了药品注册撤回申请,将在补充完善相关临床数据工作后,重新提交药品上市许可注册申请。
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