6月9日丨浙江醫藥(600216.SH) +0.270 (+1.821%) 公佈,公司下屬生產企業新昌製藥廠(以下簡稱“新昌製藥”)於2025年03月04日至03月07日接受了美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)的CGMP(現行藥品生產質量管理規範)現場檢查,檢查範圍涵蓋了口服固體制劑和原料藥的質量體系、物料、生產和實驗室控制四大系統。
近日,新昌製藥收到FDA的通知函和針對本次檢查簽發的現場檢查報告(EIR),表明新昌製藥符合美國藥品CGMP質量體系要求,新昌製藥順利通過了本次美國FDA的日常監督檢查。根據法規21CFR20.64(d)(3),FDA確認本次檢查已結束。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯