7月3日丨迪哲醫藥(688192.SH) +6.190 (+10.502%) 公佈,公司自主研發的舒沃哲®(英文商品名:ZEGFROVY®,通用名:舒沃替尼片)的新藥上市申請(NewDrugApplication,NDA),正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准,用於既往經含鉑化療治療時或治療後出現疾病進展,並且經FDA 批准的試劑盒檢測確認,存在表皮生長因子受體(EGFR)20 號外顯子插入突變(Exon20ins)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者。
舒沃哲®通過通過優先審評(Priority Review)程序獲得批准上市,成為目前全球首個且唯一在美獲批的 EGFR Exon20ins NSCLC 國創新藥。其在分子設計的源頭進行了重大創新,突破難治靶點,是中國首個獨立研發在美獲批的全球首創新藥。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯