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長春高新(000661.SZ)：子公司GenSci128片新藥臨床試驗申請獲得FDA批准
5月28日丨長春高新(000661.SZ)公佈，近日，長春高新技術產業(集團)股份有限公司子公司——長春金賽藥業有限責任公司(以下簡稱“金賽藥業”)收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)關於...
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長春高新(000661.SZ)：子公司GenSci128片新藥臨床試驗申請獲得FDA批准
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5月28日丨長春高新(000661.SZ)  -0.720 (-0.689%)   公佈，近日，長春高新技術產業(集團)股份有限公司子公司——長春金賽藥業有限責任公司(以下簡稱“金賽藥業”)收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)關於同意GenSci128片開展臨床試驗的批准。

公司GenSci128片屬治療用化藥1類新藥，是針對TP53Y220C突變的選擇性重激活劑，旨在選擇性地與TP53 Y220C突變蛋白的口袋結合，從而恢復TP53Y220C突變蛋白的正常構象，增加穩定性，恢復轉錄和抑制腫瘤的功能。臨床前數據表明GenSci128片具有較好的療效和安全性。GenSci128片在美國新藥註冊類別“505b1”，擬用於治療攜帶TP53 Y220C突變的局部晚期或轉移性實體瘤，其新藥臨床試驗申請已獲得FDA批准。金賽藥業將按照FDA相關要求和法律法規，有序開展相關後續多中心臨床試驗工作。

(A股報價延遲最少十五分鐘。)
新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯
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更新日期為: 2023年1月6日