10月8日|華海藥業公告稱,公司收到美國FDA通知,其申報的西格列汀片的新藥簡略申請(ANDA)已獲得暫時批准。該藥品主要用於治療2型糖尿病,目前美國市場上僅有原研產品上市銷售。本次獲得暫時批准文號標誌着該產品通過了仿製藥的所有審評要求,但需在專利權到期並得到FDA最終批准後才能獲得在美國市場銷售的資格。這有利於公司強化產品供應鏈,豐富產品梯隊,提升市場競爭力,對拓展美國市場帶來積極影響。